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DENOMINAZIONE
NORMALENE 5 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per la costipazione.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg.
ECCIPIENTI
Una compressa rivestita contiene: cellulosa microcristallina, talco, amido pregelatinizzato, titanio biossido, etile ftalato, trietil citrato, saccarosio, glicerolo dibeenato, polivinilpirrolidone, sorbitolo, copolimero dell'acido metacrilico, gomma lacca, ipromellosa, macrogol stearato 400, macrogol 6000.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominaleacuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosiintestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei bambini al di sotto dei due anni: generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento(vedere p. 4.6). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
POSOLOGIA
I bambini di eta' uguale o inferiore a 10 anni con stitichezza cronicadevono essere trattati sotto controllo medico. Il bisacodile non deveessere usato nei bambini di eta' uguale o inferiore a due anni. Trattamento a breve termine della stitichezza. Adulti e bambini di eta' superiore ai 10 anni: 1-2 compresse rivestite (5-10 mg) al giorno prima di andare a letto. Bambini da 2 a 10 anni: 1 compressa rivestita (5 mg)al giorno prima di andare a letto. Le compresse rivestite debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l'effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi ilsonno. Ingerire insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' esserepoi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Unadieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: l'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosieccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita diacqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamentocon glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l'uso: il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo nonriesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. La somministrazione di bisacodile deve essere effettuata con cautela in pazienti con infiammazioni rettali e manifestazioni emorroidali. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o dainsufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale: lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.
EFFETTI INDESIDERATI
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu'frequenti nei casi di stitichezza grave. Comunicare al proprio medicoo al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto, il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante.
NORMALENE 5 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per la costipazione.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg.
ECCIPIENTI
Una compressa rivestita contiene: cellulosa microcristallina, talco, amido pregelatinizzato, titanio biossido, etile ftalato, trietil citrato, saccarosio, glicerolo dibeenato, polivinilpirrolidone, sorbitolo, copolimero dell'acido metacrilico, gomma lacca, ipromellosa, macrogol stearato 400, macrogol 6000.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominaleacuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosiintestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei bambini al di sotto dei due anni: generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento(vedere p. 4.6). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
POSOLOGIA
I bambini di eta' uguale o inferiore a 10 anni con stitichezza cronicadevono essere trattati sotto controllo medico. Il bisacodile non deveessere usato nei bambini di eta' uguale o inferiore a due anni. Trattamento a breve termine della stitichezza. Adulti e bambini di eta' superiore ai 10 anni: 1-2 compresse rivestite (5-10 mg) al giorno prima di andare a letto. Bambini da 2 a 10 anni: 1 compressa rivestita (5 mg)al giorno prima di andare a letto. Le compresse rivestite debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l'effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi ilsonno. Ingerire insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' esserepoi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Unadieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: l'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosieccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita diacqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamentocon glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l'uso: il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo nonriesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. La somministrazione di bisacodile deve essere effettuata con cautela in pazienti con infiammazioni rettali e manifestazioni emorroidali. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o dainsufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale: lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.
EFFETTI INDESIDERATI
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu'frequenti nei casi di stitichezza grave. Comunicare al proprio medicoo al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto, il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante.
Codice ministeriale:
014205037